Uniformização do tratamento de fragrâncias no SisGen (OT 06/2018)

O principal ponto com documentação já disponibilizada é a proposta de alteração da Orientação Técnica CGen 06/2018, aplicável ao setor de fragrâncias, com o objetivo de alinhá-la à Resolução CGen 40/2023.

A proposta decorre da identificação de uma divergência normativa: enquanto a Orientação Técnica admite o tratamento de determinados produtos por meio de notificação, a Resolução estabelece que esses casos devem ser informados no cadastro de acesso no SisGen.

A inconsistência se aplica a produtos oriundos de acesso ao patrimônio genético (“PG”) ou ao conhecimento tradicional associado (“CTA”) em que tais elementos não constituem elemento principal de agregação de valor.

A Exposição de Motivos resolve o conflito com base na interpretação da Lei 13.123/2015, destacando que tais produtos:

A proposta, assim, sugere a uniformização do regime, consolidando o entendimento de que esses casos devem ser tratados no SisGen como resultado de acesso (“resultados obtidos”), no âmbito do cadastro de acesso.

Embora apresentada como medida de baixo impacto regulatório, a alteração tende a produzir efeitos operacionais relevantes, especialmente para os setores de fragrâncias e cosméticos (o verdadeiro escopo da Orientação Técnica), com possível necessidade de revisão de enquadramentos regulatórios e adequação de registros.

Atualizações sobre pedido de vista feito pelo Ministério da Agricultura a respeito da proposta de Resolução que aprova a Lista de Referência de Conhecimentos Tradicionais Associados de Origem Não Identificável

Ainda no âmbito de harmonização regulatória, será apresentado o relatório do pedido de vista feito pelo Ministério da Agricultura a respeito da proposta de Resolução que aprova a Lista de Referência de Conhecimentos Tradicionais Associados de Origem Não Identificável. Tal lista é resultado da Resolução CGen nº 47/2025, que determinou a criação de uma base de dados de referência sobre conhecimento tradicional associado, tanto de origem identificável como não identificável, visando a trazer mais segurança jurídica a todos que trabalham com a biodiversidade brasileira. Quando aprovada, a lista ficará disponível no site do CGen.

Atualizações sobre a nova versão do SisGen

A pauta também prevê discussão sobre a nova versão do SisGen, tema recorrente na agenda do CGen e com impacto direto na rotina operacional dos usuários do sistema. Talvez a atualização mais esperada seja a inclusão do módulo internacional, já em fase de testes.

Informações digitais de sequências genéticas (DSI)

A pauta inclui, ainda, atualizações sobre as discussões relativas a informações digitais de sequências genéticas (“DSI”), tema em desenvolvimento tanto no âmbito doméstico quanto internacional.
Também durante a reunião da Câmara Setorial da Academia, haverá discussões sobre opções de repartição de benefícios não monetária sobre uso de DSI.

Nesse contexto, a proposta de alteração da OT nº 6/2018 representa o avanço mais concreto sob a perspectiva normativa, enquanto os demais itens sinalizam tendências relevantes para o desenvolvimento futuro da regulação de acesso ao PG no Brasil.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados permanece à disposição para esclarecer dúvidas sobre o tema.

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O que a SPA/MF comunicou

A Nota Técnica reafirma o conjunto de deveres já previstos na Lei nº 14.790/2023 (em especial os arts. 16, 17 e 27, e o regime sancionador do art. 39) e na Portaria SPA/MF nº 1.231/2024, além do Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078/1990) e do Anexo “X” do Código Brasileiro de Autorregulamentação Publicitária (CONAR). A mensagem central é de prioridade de fiscalização: durante os 39 dias de Copa, SPA/MF, Procons, Ministério Público, Defensorias Públicas e CONAR atuarão, segundo o próprio documento, “com atenção redobrada” sobre a publicidade do setor.

Pontos que exigem checagem imediata

• Advertências obrigatórias. Os avisos “18+” e de risco de transtorno do jogo devem ser claros, legíveis e ocupar, no mínimo, 10% do tamanho ou comprimento do anúncio (art. 13, §1º, da Portaria 1.231/2024), preferencialmente em formato falado e escrito.
• Número da autorização. Toda peça publicitária deve indicar o número da portaria da SPA/MF que autorizou o operador (art. 15, §3º).
• Responsabilidade por afiliados e influenciadores. O operador é solidariamente responsável pelas ações de seus afiliados (arts. 21 e 22), com exigência de contrato escrito, em português, e de monitoramento ativo do conteúdo veiculado.
• Conteúdo vedado. São proibidos apelo a ganho fácil, “chamadas para ação” de aposta imediata, associação da aposta a êxito pessoal/financeiro ou a celebridades nesse sentido, e qualquer direcionamento a crianças e adolescentes (art. 12).
• Idade aparente. Pessoas que apareçam apostando em peças publicitárias devem ser e parecer maiores de 21 anos.
• Campanhas transnacionais. Conteúdo global acessível ou residual ao consumidor brasileiro deve cumprir a norma nacional; ofertas de operadores sem autorização no Brasil devem ser bloqueadas ao apostador local.

Por que isso aumenta o risco

Embora a Nota Técnica seja ato orientativo — a sanção decorre da Lei nº 14.790/2023 e da Portaria nº 1.231/2024, não da Nota —, ela documenta a ciência inequívoca das exigências por parte dos agentes do mercado. Esse elemento é juridicamente relevante para os tipos infracionais do art. 39, incisos X e XII, da Lei nº 14.790/2023, que punem manter relação ou veicular, impulsionar ou monetizar conteúdo associado a operador não autorizado quando há ciência da irregularidade.

Recomendações

• Revisar imediatamente todo o pipeline de campanhas da Copa — próprias e de afiliados/influenciadores — antes de 11 de junho.
• Auditar peças quanto a advertências (≥10%), número de autorização, ausência de “call to action” e de apelo a ganho fácil.
• Reforçar cláusulas contratuais e processos de aprovação prévia e monitoramento de afiliados e influenciadores.
• Preservar lastro fático das mensagens publicitárias — o ônus da prova da veracidade é de quem patrocina (art. 38 do CDC).
• Manter canais de atendimento e ouvidoria reforçados durante o período do evento.

A equipe de Jogos & Apostas do Souto Correa Advogados permanece à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas. 

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1. Quem pode participar

Podem participar entidades privadas que administrem, ofereçam ou comercializem serviços de assistência à saúde vinculados a descontos ou modelos semelhantes, com ou sem rede própria, credenciada, conveniada, contratada ou referenciada de serviços médico-hospitalares ou odontológicos. O Edital abrange, assim, pessoas jurídicas de direito privado, serviços sociais autônomos, sociedades civis, empresárias e profissionais autônomos que atuem nesse segmento.

2. O que será solicitado

O Edital organiza as informações solicitadas em doze eixos temáticos. Os quatro primeiros reproduzem, em grande medida, o escopo já delineado na Nota Técnica nº 2/2026/PRESI e abrangem: (i) identificação da empresa, incluindo razão social, CNPJ, nome fantasia, canais digitais e atividade principal; (ii) composição societária; (iii) caracterização da modalidade de benefício assistencial ofertada; e (iv) detalhamento contratual dos serviços, contemplando cobertura, exclusões, formas de atendimento, reajustes, vigência e condições de cancelamento.

Os demais oito eixos ampliam significativamente o conjunto de informações requeridas e passam a abranger aspectos relacionados à operação dos serviços, incluindo: (v) tipo de rede utilizada (própria, contratada, referenciada ou livre escolha); (vi) prazos de atendimento praticados; (vii) limites de utilização de procedimentos por período contratual; (viii) modalidade de atendimento (presencial ou por teleatendimento); (ix) existência de fator moderador; (x) preço de comercialização; (xi) modalidade de contratação (individual, familiar ou coletiva); e (xii) carência para utilização dos serviços.

A seleção desses temas evidencia o interesse da ANS em compreender, de forma mais detalhada, elementos relacionados à estrutura contratual, ao acesso aos serviços e à dinâmica operacional dos modelos atualmente ofertados no mercado. A aproximação com conceitos tradicionalmente presentes na regulação dos planos de saúde, como carência, fator moderador, modalidade de contratação e prazos de atendimento, sugere aspectos que poderão ser considerados pela Agência na avaliação do setor e na construção de eventuais medidas regulatórias.

3. Próximos passos

As contribuições possuem caráter meramente consultivo e não vinculante, destinando-se exclusivamente a subsidiar a análise e a eventual atuação regulatória da ANS sobre o tema.

O envio das informações deverá ser realizado exclusivamente por meio de formulário eletrônico disponibilizado pela Agência, acessível no portal da ANS (Participação Social > Chamamentos Públicos) ou diretamente pelo endereço: https://componentes-portal.ans.gov.br/index.html.

O conteúdo do Chamamento Público indica sinais relevantes sobre como a ANS vem observando esse mercado e quais aspectos poderão ganhar maior atenção nos próximos debates regulatórios.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados permanece à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas, por meio do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.

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O regime foi estruturado com base na adesão parcial aos incentivos fiscais concedidos pelo Estado do Espírito Santo por meio do Programa INVEST-ES, nos termos da Lei Complementar nº 160/2017 e do Convênio ICMS 190/2017, com o objetivo de estimular operações de comércio exterior e ampliar a competitividade do Estado do Rio de Janeiro.

Empresas elegíveis

Poderão se beneficiar do RIOCOMEX os estabelecimentos de comércio exterior que:

Incentivos fiscais

O RIOCOMEX prevê um conjunto de mecanismos de desoneração e diferimento do ICMS, quais sejam:

Condições, obrigações para a fruição e prazo

Para fazer jus ao regime, a empresa beneficiária deverá realizar o desembaraço aduaneiro da mercadoria importada nos portos ou aeroportos localizados no Estado do Rio de Janeiro; manter recolhimento mensal mínimo equivalente à média de recolhimento de ICMS da operação própria adicionado do ICMS referente à substituição tributária e do ICMS incidente sobre importação nos últimos 12 meses anteriores à adesão ao regime; e estar em situação de regularidade junto à Secretaria de Estado de Fazenda e junto à Dívida Ativa do Estado do Rio de Janeiro.

Os benefícios não se aplicam a determinadas mercadorias expressamente listadas no Anexo Único da Lei.

O regime produzirá efeitos até 31 de dezembro de 2032.

As equipes de Aduaneiro & Comércio Exterior e Tributário do Souto Correa Advogados estão disponíveis em caso de dúvidas.

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A iniciativa reforça a estratégia do BCB de intensificar a cooperação entre instituições reguladas na identificação e mitigação de atividades potencialmente ilícitas, especialmente em setores considerados de maior risco.

Entre as principais mudanças, destacam-se:

A norma estabelece o prazo para a implementação até 30 de outubro de 2026.

O novo texto eleva o nível de diligência, monitoramento e governança por parte das instituições financeiras e de pagamento, que deverão revisar e aprimorar seus processos de KYC e monitoramento transacional para identificar pessoas físicas ou jurídicas que atuam como operadoras de apostas não autorizadas.

Eventual falha na apresentação dessas informações pode caracterizar descumprimento da regulamentação aplicável, com potencial de responsabilização perante o BCB.

As equipes de Bancário & Fintechs e Jogos & Apostas do Souto Correa Advogados permanecem à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas. 

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A regra se aplica às importações sujeitas à anuência da Anvisa e, na prática, pode impactar diretamente o fluxo do despacho aduaneiro.

Se o atributo não for informado, o sistema direciona automaticamente a operação para canais de conferência, aumentando o risco de atrasos e custos adicionais.

Por outro lado, quando o produto não estiver sujeito ao controle da Anvisa, é importante indicar corretamente o “valor 14 (não sujeita à intervenção sanitária)” — evitando inconsistências no processamento da DUIMP.

O que recomendamos

Empresas que importam alimentos, medicamentos, insumos farmacêuticos, medical devices, e cosméticos devem revisar seus processos e parametrizações o quanto antes para garantir conformidade com a nova exigência.

A equipe de Aduaneiro & Comércio Exterior e Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados estão disponíveis em caso de dúvidas.

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As mudanças ainda geram preocupação e dúvidas entre empregadores, especialmente diante da incerteza sobre o impacto das novas regras na organização do trabalho e da possibilidade de aplicação de autuações pelos órgãos fiscalizadores. Por isso, é essencial que as empresas revisitem suas práticas e adotem as medidas necessárias para garantir conformidade com as novas diretrizes da NR-1.

Confira a entrevista concedida pela nossa sócia Manoela Pascal ao Futuro da Saúde, na qual ela destaca as principais mudanças na NR-1 e como as empresas devem se preparar para adequar o ambiente de trabalho e evitar autuações.

Para entender como as mudanças podem impactar as empresas e quais ações devem ser tomadas, acesse a análise feita pelo nosso time.

A equipe Trabalhista do Souto Correa segue acompanhando as atualizações sobre o tema e permanece à disposição para esclarecer dúvidas relativas ao processo de adequação às novas exigências.

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O Decreto nº 12.975/2026 altera o Decreto nº 8.771/2016, que regulamenta o MCI, para incorporar formalmente os novos deveres dos provedores de aplicação. Destacamos, a seguir, pontos centrais introduzidos pela regulamentação: 

O decreto também incorpora o dever de cuidado dos provedores de aplicação, que devem adotar medidas para prevenir a circulação de conteúdo relacionado a “riscos sistêmicos”, assim definidos por um rol taxativo de algumas condutas tipificadas como crime na legislação brasileira (item “5” da Tese fixada no julgamento do STF).  

Conforme já estruturado na Tese do STF, a responsabilidade civil dos provedores de aplicação depende da ocorrência de falha sistêmica na remoção do conteúdo ilícito tipificado como crime no rol taxativo. Isto é, o provedor pode ser responsabilizado diretamente se não adotar medidas para promover a remoção imediata e independente de notificação, de conteúdo identificado como risco sistêmico. Se o provedor de aplicações implementar as medidas e o conteúdo associado aos “riscos sistêmicos” for encontrado de forma isolada, a responsabilidade civil estará sujeita à não remoção após notificação. 

O Decreto não explicou, todavia, qual será o critério para diferenciar a falha sistêmica de uma situação isolada. Esta e outras definições estão agora à cargo da ANPD. 

O Decreto nº 12.976/2026, por sua vez, tem por foco estabelecer um regime de proteção às mulheres no ambiente digital. O art. 2º elenca princípios que devem orientar a atuação normativa, fiscalizatória e sancionatória de órgãos e entidades competentes, ao passo que o art. 3º detalha definições sobre “conteúdo íntimo” e “violência contra mulheres em ambiente digital”, associada ao rol taxativo de condutas tipificadas como crime referidas no item “5(e)” da tese fixada pelo STF em junho de 2025. O art. 7º prevê que os provedores de aplicação terão 2 (duas) horas para remover conteúdo íntimo gerado por terceiros sem autorização após o recebimento de notificação. No mais, o conteúdo desse Decreto reproduz o detalhamento do dever de cuidado direcionado aos provedores de aplicação inserido no Decreto 12.975/2026. 

A nova regulamentação prevista nos Decretos entra em vigor em 60 (sessenta) dias. 

Em conjunto, os dois decretos representam uma mudança relevante no nível de detalhamento regulatório do Marco Civil da Internet, com: 

Do ponto de vista prático, as normas exigem atenção imediata à revisão de políticas de retenção de dados, estruturas societárias e de representação, fluxos de moderação de conteúdo e mecanismos de resposta a denúncias, além da adaptação a padrões mais elevados de transparência e documentação de processos.

Nossa equipe de Tecnologia acompanha de perto o tema e seus impactos em cada operação, e está à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas. 

O post Novos Decretos Atualizam Regras e Responsabilidades no Marco Civil da Internet  apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.

O Regime de Facilitação do Acesso a Capital e de Incentivos a Listagens (Regime FÁCIL), instituído pelas Resoluções CVM nº 231 e 232, entrou em vigor em março de 2026 com o objetivo de simplificar o acesso de CMPs ao mercado de capitais, oferecendo condições simplificadas para registro de emissor, realização de ofertas públicas e divulgação de informações.

O Ofício esclarece que a análise inicial da documentação das CMP deverá ser realizada pelas entidades administradoras fora do Sistema Empresas.Net, em observância aos acordos de cooperação técnica celebrados com a CVM. Após o deferimento do pedido de listagem, a entidade administradora deverá protocolar comunicação à CVM, por meio do Protocolo Digital, endereçada à SEP, para fins de obtenção automática do registro de emissor.

Entre os pontos de atenção destacados no Ofício Circular, estão:

A publicação do Ofício Circular CVM/SEP nº 2/2026 tornou a operacionalização do Regime FÁCIL mais clara, ao detalhar o fluxo de comunicação entre entidades administradoras e a CVM e por conferir maior previsibilidade ao processo de registro inicial de emissores classificados como companhias de menor porte.

Nossas equipes de Mercado de Capitais e Societário e M&A acompanham de perto a implementação do Regime FÁCIL e estão à disposição para esclarecerem dúvidas.

O post Regime Fácil: CVM orienta registro de companhias de menor porte apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.

Nesse sentido, desde o início de 2026, a INAEP intensificou sua atuação normativa e operacional, dando passos para estruturar e uniformizar o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (“Sinep”), criado pela Lei nº 14.874/2024.

A INAEP publicou dois despachos de orientação e, mais recentemente, a Resolução nº 2/2026, compondo um conjunto coerente de medidas voltadas à (i) governança dos Comitês de Ética em Pesquisa (“CEPs”), (ii) previsibilidade dos prazos de análise ética e (iii) qualificação técnica da análise de pesquisas de maior risco.

Padronização do funcionamento dos CEPs

Por meio do Despacho nº 1/2026, a INAEP estabeleceu parâmetros mínimos obrigatórios para os regimentos internos dos CEPs, enfrentando fragilidades históricas do sistema. O despacho reforça, entre outros pontos, que:

A medida busca assegurar integridade decisória, quórum adequado e maior robustez institucional às deliberações éticas.

Mais previsibilidade na contagem de prazos

Já o Despacho nº 2/2026 uniformizou a interpretação do artigo 14 da Lei nº 14.874/2024, trazendo maior clareza sobre a contagem e a suspensão dos prazos legais para análise ética. Entre os principais pontos:

O despacho contribui para reduzir um dos principais fatores de incerteza da pesquisa clínica no Brasil, ao conferir maior clareza e uniformidade à contagem dos prazos de tramitação ética.

Acreditação dos CEPs e qualificação da análise de pesquisas de risco elevado

Esse movimento foi aprofundado com a publicação da Resolução nº 2/2026, que institui, em caráter transitório, os procedimentos e requisitos para a acreditação de CEPs no âmbito do Sinep.

A norma cria um sistema formal de acreditação por níveis (I a III), voltado à análise ética de pesquisas classificadas como de risco elevado, incluindo, entre outras, ensaios clínicos de Fases I a III, estudos de primeira administração em humanos e pesquisas envolvendo terapias avançadas, edição genômica e tecnologias de fronteira.

A acreditação passa a ser condicionada à demonstração de capacidade técnica e operacional, governança institucional, histórico de cumprimento de prazos, qualificação do colegiado e existência de mecanismos estruturados de gestão da qualidade, auditoria e controle ético.

A Resolução também estabelece (i) etapas e prazos formais para o processo de acreditação, (ii) monitoramento contínuo e auditorias periódicas, (iii) prerrogativas específicas aos CEPs acreditados, como autonomia decisória ampliada para pesquisas de risco elevado e uso do selo “CEP Acreditado”, e (iv) base normativa para suspensão, redução de escopo ou cancelamento da acreditação em caso de não conformidades.

Na prática, o ato consolida o desenho institucional do novo marco legal, afirmando a INAEP como autoridade central reguladora do Sinep, responsável pela normatização, supervisão, auditoria e acreditação dos CEPs, e organizando a atuação dos comitês de forma estratificada, entre credenciamento regular e acreditação específica para a análise de pesquisas de risco elevado, nos termos agora formalmente regulamentados.

Conclusão

Para todo o ecossistema de pesquisa clínica, especialmente para os centros de pesquisa, patrocinadores, pesquisadores e CROs, o pacote representa mais avanços na regulamentação de aspectos importantes da pesquisa clínicas, pois gera uma maior previsibilidade de prazos, redução de assimetrias entre CEPs, decisões eticamente mais robustas e tecnicamente qualificadas, e uma base normativa mais clara para questionamentos administrativos e gestão de riscos regulatórios.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está disponível caso tenha qualquer dúvida através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

O post Inaep avança na estruturação do sistema de ética em pesquisas clínicas apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.